ISALA

Onderzoek in Isala

​Wilt u een WMO-plichtig onderzoek uitvoeren in Isala? Dan heeft u naast een positief oordeel van de METC ook toestemming nodig van de Raad van Bestuur van Isala (lokale haalbaarheid). Uitgangspunten bij het beoordelen van die toestemming:

  1. De Raad van Bestuur is te allen tijde verantwoordelijk voor al het onderzoek dat onder haar dak uitgevoerd wordt. Ook als onderzoekers uit Isala meedoen aan multicenter onderzoek dat door externe partijen geïnitieerd is. De Raad van Bestuur is ook verantwoordelijk voor de kwaliteit van multicenter onderzoek dat vanuit Isala geïnitieerd is en uitgevoerd wordt in andere centra. Ze kan delen van die verantwoordelijkheid delegeren, maar zal altijd moeten controleren of de wettelijke verplichtingen worden nageleefd door de partij aan wie ze deze gedelegeerd heeft.
  2. Al het WMO-plichtige onderzoek moet aan de standaarden van Good Clinical Practice (GCP) voldoen.

Op grond van de hierboven genoemde uitgangspunten stelt de Raad van Bestuur per 1 januari 2017 de volgende zaken verplicht voor al het onderzoek, dus ook het retrospectieve dossier onderzoek en ook de korte stageopdrachten:

  • Elk onderzoek of stageopdracht wordt gemeld aan de METC. De METC bepaalt of het een WMO-plichtig onderzoek betreft of niet. 
  • Iedere aanmelding, WMO-plichtig of niet, wordt door de METC aan de afdeling Innovatie en Wetenschap van de Isala Academie doorgegeven. 
  • Elk onderzoek, WMO-plichtig of niet, moet aan de Wet bescherming persoonsgegevens voldoen.
  • Voor al het onderzoek in Isala is het Kwaliteitshandboek Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met de daarbij behorende Standard Operating Procedures leidend. Deze zijn geaccordeerd door de Raad van Bestuur en dienen te worden nageleefd door iedereen die binnen Isala onderzoek doet. Het Kwaliteitshandboek SOPs is te vinden op Idoc.

Extra verplicht voor WMO-plichtig onderzoek (zowel industrie- als investigator-initiated):

  • Er moet een contract zijn tussen Raad van Bestuur en onderzoeker waarin wordt vastgelegd wat de verplichtingen van de onderzoeker zijn en hoe de Raad van Bestuur haar verantwoordelijkheden invult. Zie in onderstaand schema welk contract nodig is bij in Isala geïnitieerd onderzoek en welke bij extern geïnitieerd onderzoek.
  • Alle betrokken onderzoekers en researchverpleegkundigen zijn GCP gecertificeerd. De hoofdonderzoeker door het behalen van het EMWO-examen.
  • Voor het verzamelen van studiedata moet gebruik worden gemaakt van een database die voldoet aan de eisen die GCP daaraan stelt. Dit betekent onder andere dat onderzoeksgegevens niet in Excel mogen worden opgeslagen of bewerkt. Tegen een kleine vergoeding is hiervoor de ResearchManager beschikbaar.
  • Voor de behandeling van data moet een datamanagementplan worden opgesteld.
  • Voor de analyse van data moet een statistisch analyseplan worden opgesteld, meestal is dit onderdeel van het protocol.
  • Er moet een Investigator Site File* worden ingericht volgens GCP-normen. In dit dossier worden alle documenten van de studie bewaard. *Zie template verderop.
  • Onderzoek moet gemonitord worden. Dit betekent dat een monitorplan moet worden ingericht. Voor Isala wordt die gebaseerd op de richtlijnen van de NFU (Nederlandse Federatie van Universitaire medische centra).
  • Alle Serious Adverse Events (SAEs) moeten onmiddellijk na kennisneming gemeld worden via Toetsing Online, behalve de SAEs waarvan in het protocol beschreven staat dat ze niet gemeld hoeven te worden.
  • Alle onderzoekers moeten voldoen aan de rapportageplicht aan de METC. Dit houdt in dat er een jaarlijkse voortgangsrapportage moet worden aangeleverd en melding moet worden gedaan van de start en (voortijdige) beëindiging van de studie.

In onderstaand schema is te zien welke documenten aangeleverd moeten worden om te voldoen aan de eisen die de Raad van Bestuur aan de lokale haalbaarheid stelt. De ambtelijk secretaris van de METC en de afdeling Innovatie & Wetenschap toetsen ieder de hen aangeleverde informatie. Beiden dienen een positief advies aan de Raad van Bestuur af te geven, alvorens deze haar officiële goedkeuring afgeeft.

Documenten t.b.v.
lokale haalbaarheid
Aanleveren aan
secretariaat METC Isala
(uploaden via ResearchManager)
Aanleveren aan
I&W (via mail h.ruiterkamp@isala.nl)
WMO-plichtig industrieonderzoek
  • Aanbiedingsbrief
  • ABR formulier
  • Addendum*
  • Certificaat proefpersonenverzekering
  • Goedkeuring oordelende METC als niet Isala
  • Onderzoeksprotocol
  • PIF lokaal aangepast
  • GCP-certificaat hoofdonderzoeker Isala
WMO-plichtig investigator initiated onderzoek extern
  • Aanbiedingsbrief
  • ABR formulier
  • Addendum*
  • Certificaat proefpersonenverzekering
  • Goedkeuring oordelende METC als niet Isala
  • Onderzoeksprotocol
  • PIF lokaal aangepast
  • ABR formulier
  • Goedgekeurd onderzoeksprotocol
  • Goedkeuringsbrief METC
  • PIF lokaal aangepast
  • Contract tussen Raad van Bestuur, externe verrichter en hoofdonderzoeker Isala met trackchanges*
  • GCP-certificaat hoofdonderzoeker Isala
  • Risicoclassificatie volgens NFU*
  • Monitorplan gebaseerd op risicoclassificatie NFU*
  • Datamanagementplan
​WMO-plichtig investigator initiated onderzoek vanuit Isala
  • ​Aanbiedingsbrief
  • ABR formulier
  • Addendum*
  • Certificaat proefpersonenverzekering
  • Goedkeuring oordelende METC als niet Isala
  • Onderzoeksprotocol
  • PIF lokaal aangepast
  • ​ABR formulier
  • Goedgekeurd onderzoeksprotocol
  • Goedkeuringsbrief METC
  • PIF lokaal aangepast
  • Contract Raad van Bestuur en hoofdonderzoeker met trackchanges*
  • GCP-certificaat hoofdonderzoeker
  • GCP-certificaat studieteam: in overleg
  • Risicoclassificatie volgens NFU*
  • Monitorplan gebaseerd op risicoclassificatie NFU*
  • Datamanagementplan*
​Niet WMO-plichtig onderzoek
  • Niet WMO-verklaring erkende METC als dit niet de aan Isala verbonden METC is
  • Onderzoeksprotocol/studieopzet
  • PIF/toestemmingsverklaring

​*= De afdeling Innovatie & Wetenschap (I&W) biedt hiervoor templates. Eigen templates mogen gebruikt worden:

Verder zijn bij I&W kant en klare sets te verkrijgen om een Investigator Site File (ISF) mee te vullen: Inhoudsopgave, tabbladen, formulieren. Voor Isala medewerkers: Zie ook het Kwaliteitshandboek wetenschappelijk onderzoek op I-doc. voor templates en Standard Operating Procedures (SOps).