ISALA

Weergave

Om u de beste leesbaarheid te bieden, kunt u hier het lettertype en de achtergrondkleur naar wens aanpassen.

Lettertype


Achtergrond

Good Clinical Practice

​Good Clinical Practice (GCP) is een internationale, ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor de opzet en uitvoer van klinisch onderzoek, waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Door aan deze standaard te voldoen wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki. Daarnaast waarborgt deze standaard dat de gegevens verkregen uit klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.

Iedereen die betrokken is bij de opzet en uitvoer van een klinisch onderzoek moet aantonen GCP kennis en ervaring te hebben. Deze training is door de STZ ziekenhuizen ingekocht, als gelijkwaardig alternatief voor het GCP-deel van de BROK-training (bekend binnen de universitaire centra).

Programma

Het doel van de training is u bekend te maken met de regels van GCP en de vertaling van de wet- en regelgeving naar de onderzoekspraktijk.

Dagdeel één (ochtend), de onderdelen die aan bod komen:

  • geschiedenis wet- en regelgeving in klinisch onderzoek
  • overzicht nationale wet- en regelgeving; ICH-GCP, WMO inclusief EU Directive.
  • verschillende fases van klinisch onderzoek
  • enkele beginselen van GCP
  • taken en verantwoordelijkheden van alle betrokken partijen
  • doel en taken van (erkende) METC’s en CCMO
  • de toetsing procedure; lokale en centrale beoordeling
  • informed consent procedure; selectie en informeren
  • begrippen en afkortingen.

Dagdeel twee (middag), de onderdelen die aan bod komen:

  • essentiële documenten
  • quality assurance (QA)
  • quality control (QC)
  • veiligheid en monitoring
  • data Management
  • audit/ inspectie
  • close-out visite en archivering.

Voor wie?

De training is bedoeld voor een ieder die bij mensgebonden onderzoek betrokken is zoals (arts)onderzoekers, researchverpleegkundigen, analisten, apotheekassistenten, datamanagers en overige betrokkenen.

Werkwijze

Deze training draagt bij aan uw kennis en vaardigheden om onderzoek effectief en kwalitatief hoogwaardig uit te voeren en tevens biedt het u de mogelijkheid volwaardig gesprekspartner te zijn voor alle betrokkenen, zoals de bevoegde instanties, de overheid en de farmaceutische industrie. Gedurende de training wordt door middel van vragen en opdrachten interactief gewerkt.

Accreditatie

Accreditatie is aangevraagd bij de Nederlandse Vereniging voor Researchverpleegkundigen (NVRV): acht punten en Accreditatie Bureau Medisch Specialisten (ABAN): acht punten. De training is daarnaast met acht punten geaccrediteerd voor het kwaliteitsregister V&V.

Groepsgrootte

Per groep kunnen maximaal twintig deelnemers geplaatst worden.

Duur

Twee dagdelen en een examen van anderhalf uur (op een andere datum).

Kosten

De kosten voor medewerkers van Isala zijn € 350 per persoon. Dit is inclusief lunch en het examen. Kosten voor medewerkers buiten Isala bedragen € 400 per persoon.

Maatwerk

De Isala Academie vindt het belangrijk dat de trainingen aansluiten bij de dagelijkse praktijk binnen uw afdeling of organisatie. Daarom streven we altijd naar maatwerk en verzorgen we de trainingen desgewenst in uw eigen organisatie. Uw vraag bepaalt ons aanbod!

Trainingsdata en aanmelden

Ga voor meer informatie naar de actuele trainingsdata en het online inschrijfformulier.

Meer informatie

Hebt u behoefte aan meer informatie? De medewerkers van de Isala Academie staan u graag te woord. Zij zijn op werkdagen te bereiken tussen 8.30 en 17.00 uur op telefoonnummer (038) 424 81 88, of maak gebruik van het online contactformulier.


12 december 2016 1040

Stuur door

Door onderstaande invulvelden in te vullen, stuurt u deze informatie gemakkelijk door.
Aan emailadres*
   
Uw naam Uw emailadres*
   
Bericht