METC
Voor een beoordeling van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen kunt u terecht bij de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van Isala in Zwolle. Deze METC is een door de CCMO erkende toetsingscommissie. Zij verricht de medisch wetenschappelijke beoordeling van onderzoek met mensen voor heel Nederland.
In verband met de aangepaste richtlijnen voor de beoordeling van al het WMO-plichtig onderzoek is er een speciale tool ontwikkelt om te kijken bij welke METC u uw studie kunt indienen. Met de Committee Finder Tool bepaalt u welke toetsingscommissie in Nederland (erkende METC of CCMO) uw onderzoek moet beoordelen. Het kan voorkomen dat u uw studie niet bij de METC Isala kunt indienen, via de tool kunt u een keuze maken voor een andere METC.
Ook de beoordelingsprocedure voor geneesmiddelen studies is per 31-01-2022 aanpast. Graag verzoeken wij u te kijken of uw geneesmiddelen onderzoek door onze METC beoordeeld mag worden door middel van de Clinical Trial Decision Tool. Ga voor meer informatie naar Nieuwe online tool maakt reikwijdte CTR inzichtelijk, inclusief links naar de online tools.
Met de komst van de CTR treedt ook een drie jaar durende overgangsperiode in werking, waarbij u het eerste jaar het geneesmiddelenonderzoek ook nog volgens de oude (huidige) wetgeving kunt indienen. Daarom is aan de Committee Finder Tool de vraag toegevoegd of u uw geneesmiddelenonderzoek via de oude (EU-richtlijn 2001/20) of nieuwe wetgeving (CTR 536/2014) wilt indienen.
Nieuw per 1 september en 1 november 2021
Niet-WMO studies als het onderzoek in Isala plaatsvindt
Met ingang van 1 september 2021 kunt u uw niet-WMO studie niet meer indienen via de METC-module, maar moet dit via Study Management worden gedaan. Kijk voor meer informatie op: Lokale haalbaarheid in Isala.
Niet-WMO studies als het onderzoek niet in Isala plaatsvindt (externen)
Voor u verandert er niets. U kunt uw studie gewoon indienen. Daarvoor is een apart account nodig.
WMO-studies voor lokale haalbaarheid
Met ingang van 1 september 2021 kunt u uw WMO studie voor lokale haalbaarheid in Isala niet meer indienen via de METC-module van de ResearchManager, maar via de Study Management-module. Hiervoor moet éénmalig een account worden aangevraagd.
De METC heeft na 1 september geen rol in de beoordeling van deze “lokale haalbaarheid studies”.
VGO geneesmiddelen onderzoek per 1 november 2021
Vanaf 1 november 2021 is het doorlopen van de VGO procedure verplicht voor geneesmiddelen onderzoek. Na het uploaden van de VGO kan de METC uw studie in behandeling nemen. Zie hieronder voor meer uitleg.
WMO geneesmiddelen studies; METC Isala is de oordelende commissie
Is Isala deelnemend centrum?
U moet uw studie indienen via de Study Management-module van de ResearchManager voor het doorlopen van de VGO procedure. Daarvoor is een apart account nodig.
Na het doorlopen van de VGO, neemt de METC uw studie in behandeling. U kunt uw studie al wel aanmaken in de METC module. Daarvoor is een apart account nodig.
Is Isala geen deelnemend centrum? (beoordeling voor externen)
Per 1 november 2021 moet uw studie voorzien zijn van een VGO, die is afgegeven door de deelnemende centra. De studie kan via de METC module worden aangemeld. Een beoordeling vind na ontvangst van de VGO plaats. Daarvoor is een apart account nodig.
WMO niet geneesmiddelen studies; METC Isala is de oordelende commissie
Is Isala deelnemend centrum?
U kunt uw studie indienen via de METC module. Daarvoor is een apart account nodig.
U kunt daarna of gelijk deze studie aanmelden voor lokale haalbaarheid via de Study Management-module van de ResearchManager. Daarvoor is een apart account nodig.
Is Isala geen deelnemend centrum?
U kunt uw studie indienen via de METC module. Bij voorkeur voorzien van een onderzoeksverklaring of VGO. Daarvoor is een apart account nodig.
In verband met de COVID19 zullen er studies uitgevoerd gaan worden die hopelijk bij zullen dragen aan de behandeling en voorkoming van deze ziekte. Voor een aantal van dit soort studies zullen wij als METC Isala een bijdrage kunnen leveren. Studies naar een vaccin of soortgelijke studies zullen door de CCMO worden beoordeeld. Voor de beoordeling van WMO studies speciaal in het kader van COVID 19 onderzoek heeft de METC een versnelde procedure opgezet. In het kort houdt dit in:
- Na indiening van een studie zal er direct een vergadering worden uitgeschreven.
- De leden zullen zo snel mogelijk hun vragen stellen.
- De antwoorden van de indiener worden opnieuw direct geagendeerd.
- Na beoordeling van de antwoorden volgt of een besluit positief of er worden nog nadere vragen gesteld.
- De lokale haalbaarheid zal door de Isala Academie met voorrang behandeld worden zodat ook de Raad van Bestuur snel haar goedkeuring kan afgeven.
Reglement METC
De METC heeft een reglement opgesteld. Bekijk het reglement.