Contact

METC

  1. METC
Punt Coronavirus (COVID-19) Bent u patiënt, begeleider of bezoeker? Hier vindt u belangrijke informatie over uw bezoek aan Isala.

Bij een aanvraag tot medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen komt u terecht bij de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van Isala in Zwolle. Deze METC is een door de CCMO erkende toetsingscommissie. Zij verricht de medisch wetenschappelijke beoordeling van onderzoek met mensen binnen en buiten Isala.

In verband met de COVID19 zullen er studies uitgevoerd gaan worden die hopelijk bij zullen dragen aan de behandeling en voorkoming van deze ziekte. Voor een aantal van dit soort studies zullen wij als METC Isala een bijdrage kunnen leveren. Studies naar een vaccin of soortgelijke studies zullen door de CCMO worden beoordeeld. Voor de beoordeling van WMO studies speciaal in het kader van COVID 19 onderzoek heeft de METC een versnelde procedure opgezet. In het kort houdt dit in:

  • Na indiening van een studie zal er direct een vergadering worden uitgeschreven.
  • De leden zullen zo snel mogelijk hun vragen stellen.
  • De antwoorden van de indiener worden opnieuw direct geagendeerd.
  • Na beoordeling van de antwoorden volgt of een besluit positief of er worden nog nadere vragen gesteld.
  • De lokale haalbaarheid zal door de Isala Academie met voorrang behandeld worden zodat ook de Raad van Bestuur snel haar goedkeuring kan afgeven.
Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus

De CCMO krijgt veel vragen over problemen die ontstaan als gevolg van het coronavirus en de effecten daarvan op de uitvoering van klinisch onderzoek. Voorbeelden betreffen de aflevering van onderzoeksmedicatie, proefpersonen die niet naar de onderzoekslocatie kunnen komen waardoor bepaalde onderzoeksprocedures niet uitgevoerd kunnen worden, en het uitstellen van monitoringactiviteiten. De CCMO wil benadrukken dat in alle gevallen de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en de gezondheid van de zorgprofessionals voorop staat.

Als opdrachtgever of onderzoeker dient u zich af te vragen of het onderzoek, of delen van het onderzoek, tijdelijk kan worden stilgelegd of niet. De CCMO realiseert zich dat bij lopend onderzoek dit in veel gevallen niet kan. Bijvoorbeeld omdat de deelnemers de onderzoeksmedicatie moeten krijgen of omdat in het kader van de veiligheid van de proefpersoon testen moeten worden uitgevoerd. Dit kan leiden tot protocolafwijkingen, substantiële wijzigingen, dringende veiligheidsmaatregelen (urgent safety measures), tijdelijke stop van het onderzoek of anderszins. De CCMO komt hierbij met een aantal adviezen waarbij in enkele gevallen de toetsingscommissie (CCMO of erkende METC) geïnformeerd moet worden:

  • Maak een risicoanalyse over de gevolgen van het coronavirus op de uitvoering van het onderzoek waarbij de veiligheid van de deelnemers voorop staat.
  • Leg alle afwijkingen van het protocol en de standaardwerkwijze schriftelijk vast; het is niet nodig om al deze afwijkingen (protocol deviations) naar de toetsingscommissie te sturen behalve als de veiligheid van de proefpersoon in het geding is.
  • Een afwijking van het protocol of een verandering in het protocol in verband met dringende veiligheidsmaatregelen om onmiddellijk gevaar voor de proefpersoon weg te nemen kan zonder goedkeuring vooraf door de toetsingscommissie plaatsvinden. Wel moet dit onmiddellijk gemeld worden bij de toetsingscommissie.
  • Studiemedicatie die, vanwege de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek, vanaf de (ziekenhuis)apotheek per koerier direct naar de deelnemer wordt gestuurd, is toegestaan; het is niet nodig om de toetsingscommissie hierover te informeren maar leg deze tijdelijke procedure wel schriftelijk vast.
  • Indien het onderzoek (gedeeltelijk) wordt opgeschort, moet dit onmiddellijk worden gemeld bij de toetsingscommissie.
  • Indien het onderzoek voortijdig wordt stopgezet, moet dit zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 15 dagen bij de toetsingscommissie worden gemeld.
  • De procedure voor het indienen van een substantiële wijziging bij de toetsingscommissie is niet gewijzigd. Indien het een wijziging is in het kader van de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en die een versnelde beoordeling behoeft gegeven de crisissituatie, wordt u geadviseerd contact op te nemen met de toetsingscommissie over de te volgen procedure.

 

De METC adviseert de Raad van Bestuur van Isala over onderzoek dat binnen Isala wordt uitgevoerd. De Raad van Bestuur neemt het uiteindelijke besluit om dat onderzoeksprotocol wel of niet uit te laten voeren. Bij multicenter onderzoek adviseert METC de Raad van Bestuur van Isala over de lokale uitvoerbaarheid van dat onderzoek binnen Isala.

Welk onderzoek toetst de METC?

De METC toetst onderzoeksprotocollen van voorgenomen wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het gaat dan om onderzoek: dat onder de verantwoordelijkheid valt van medewerkers van Isala dat niet onder de verantwoordelijkheid valt van medewerkers van Isala, maar waarvoor de Raad van Bestuur toestemming heeft gegevenin multicenterverband, dat onder de verantwoordelijkheid valt van medewerkers van Isala, medewerkers in ziekenhuizen of onderzoekslocaties in heel Nederland.  

Reglement METC

De METC heeft een reglement opgesteld. Bekijk het reglement.

Tip!
De METC van Isala heeft een applicatie ontwikkeld waarmee METC’s het proces rondom het indienen en uitvoeren van onderzoek volledig kunnen digitaliseren. Lees meer over deze METC-applicatie.