Beoordelen onderzoek

Welk onderzoek toetst de METC?

De METC toetst onderzoeksprotocollen van voorgenomen wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het gaat dan om onderzoek binnen Isala, maar ook voor onderzoekslocaties in heel Nederland.

Primaire indiening

De beoordeling van een WMO-plichtig onderzoek verloopt via een vaste procedure door een erkende METC of de CCMO. Meer hierover leest u bij Primaire indiening bij de toetsingscommissie. Bij geneesmiddelenonderzoek is daarnaast een extra, marginale toets door de bevoegde instantie verplicht. Meer hierover leest u bij Primaire indiening bij de bevoegde instantie.

Standaardonderzoeksdossier

Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. De set in te dienen documenten - het dossier - voor de bevoegde instantie (alleen van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek) is gelijk aan die voor indiening bij de toetsende commissie. De documenten die u moet indienen vindt u in het Standaardonderzoeksdossier.

Extra eisen bij bepaalde soorten onderzoek

De wet- en regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet voor alle soorten onderzoek gelijk. In een aantal gevallen gelden extra eisen. Meer informatie hierover vindt u bij Soorten onderzoek.

Beroep en bezwaar

Bent u het niet eens met een besluit van de METC? Dan kunt u als belanghebbende onder bepaalde voorwaarden, administratief beroep instellen bij de CCMO. Meer hierover leest u bij Beroep en bezwaar.

Tijdens en na het onderzoek

Ook tijdens het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en bij geneesmiddelenonderzoek, ook bij de bevoegde instantie. Meer hierover leest u bij Tijdens en na het onderzoek: meldingen aan de toetsingscommissie en bij Tijdens en na het onderzoek: meldingen aan bevoegde instantie (alleen van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek).

Onderzoek met medische hulpmiddelen

Wat betreft onderzoek met medische hulpmiddelen, beoordeelt de METC de volgende studies:

Soms beoordeelt niet de METC, maar de CCMO uw onderzoek. De CCMO heeft hiervoor een beslisboom ontwikkeld. Ga in geval van twijfel naar www.ccmo.nl.

Een primaire studie wordt in de eerste vergadering alleen besproken, als de onderzoeker hierbij aanwezig kan zijn voor een toelichting. Als de onderzoeker verhinderd is, dan kan een collega die betrokken is bij het onderzoek, deze toelichting geven. Zonder aanwezigheid van een onderzoeker wordt de bespreking verschoven naar een volgende vergadering.