Contact

Good Clinical Practice

  1. Good Clinical Practice

Good Clinical Practice (GCP) is een internationale, ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor de opzet en uitvoer van klinisch onderzoek, waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Door aan deze standaard te voldoen wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki. Daarnaast waarborgt deze standaard dat de gegevens verkregen uit klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.

Iedereen die betrokken is bij de opzet en uitvoer van een klinisch onderzoek moet aantonen GCP kennis en ervaring te hebben. Deze training is door de STZ ziekenhuizen ingekocht, als gelijkwaardig alternatief voor het GCP-deel van de BROK-training (bekend binnen de universitaire centra).

Programma

Het doel van de training is u bekend te maken met de regels van GCP en de vertaling van de wet- en regelgeving naar de onderzoekspraktijk.

Dagdeel één (ochtend), de onderdelen die aan bod komen:

  • geschiedenis wet- en regelgeving in klinisch onderzoek;
  • overzicht nationale wet- en regelgeving; ICH-GCP, WMO inclusief EU Directive;
  • verschillende fases van klinisch onderzoek;
  • enkele beginselen van GCP;
  • taken en verantwoordelijkheden van alle betrokken partijen;
  • doel en taken van (erkende) METC’s en CCMO;
  • de toetsing procedure; lokale en centrale beoordeling;
  • informed consent procedure; selectie en informeren;
  • begrippen en afkortingen.

Dagdeel twee (middag), de onderdelen die aan bod komen:

  • essentiële documenten;
  • quality assurance (QA);
  • quality control (QC);
  • veiligheid en monitoring;
  • data Management;
  • audit/ inspectie;
  • close-out visite en archivering.

Voor wie?

De training is bedoeld voor een ieder die bij mensgebonden onderzoek betrokken is zoals (arts)onderzoekers, researchverpleegkundigen, analisten, apotheekassistenten, datamanagers en overige betrokkenen. In Isala is een geldig EMWO-GCP-certificaat vereist om als lokale hoofdonderzoeker te mogen fungeren.

Werkwijze

Deze training draagt bij aan uw kennis en vaardigheden om onderzoek effectief en kwalitatief hoogwaardig uit te voeren en tevens biedt het u de mogelijkheid volwaardig gesprekspartner te zijn voor alle betrokkenen, zoals de bevoegde instanties, de overheid en de farmaceutische industrie. Gedurende de training wordt door middel van vragen en opdrachten interactief gewerkt.

Accreditatie

Accreditatie is aangevraagd bij de Nederlandse Vereniging voor Researchverpleegkundigen (NVRV): acht punten en Accreditatie Bureau Medisch Specialisten (ABAN): acht punten. De training is daarnaast met acht punten geaccrediteerd voor het kwaliteitsregister V&V.

Groepsgrootte

Maximaal twaalf personen.

Duur

Twee dagdelen en een examen van twee uur (op een andere datum).

Kosten

De kosten voor medewerkers van Isala zijn € 350 per persoon. Dit is inclusief lunch en het examen. Kosten voor medewerkers buiten Isala bedragen € 400 per persoon.

Examen

Het GCP-WMO examen is een ‘open boek examen’ via de computer. Kandidaten mogen de literatuur uit hun training meebrengen naar het examen. Tevens is het toegestaan tijdens het examen informatie op internet op te zoeken. Het is echter niet toegestaan om hiervoor een eigen notebook of tablet te gebruiken. Ga voor meer informatie over het examen naar de website van EMWO

Certificaat en register

Een examenscore van 80% of hoger betekent naar het oordeel van de redactiecommissie dat de examenkandidaat geslaagd is. Geslaagde kandidaten krijgen een certificaat toegestuurd. Deze kandidaten worden tevens opgenomen in het landelijke register op de website van EMWO, tenzij zij hier schriftelijk bezwaar tegen hebben gemaakt. Het GCP-WMO-certificaat is geldig voor een periode van vier jaar. Voordat de vier jaar verlopen is, kan de registratie weer met vier jaar worden verlengd door het volgen van een hercertificeringscursus. Indien voor het verlopen van de geldigheid van het GCP-WMO-certificaat geen hercertificeringscursus is gevolgd, zal de kandidaat niet langer in het register worden vermeld.

Herexamen

Kandidaten die de slagingsnorm (80%) niet behaald hebben, kunnen zich opgeven om opnieuw een examen af te leggen. Dat kan door zich op te geven voor de volgende examendatum in Isala of door aan te sluiten bij de examens die worden afgenomen bij EMWO in Amersfoort. Er is geen beperking aan het aantal herexamens dat afgelegd kan worden. De kosten voor een herexamen bedragen € 110 (excl. btw).

Maatwerk

De Isala Academie vindt het belangrijk dat de trainingen aansluiten bij de dagelijkse praktijk binnen uw afdeling of organisatie. Daarom streven we altijd naar maatwerk en verzorgen we de trainingen desgewenst in uw eigen organisatie. Uw vraag bepaalt ons aanbod!

Trainingsdata en aanmelden

Ga voor meer informatie naar de actuele trainingsdata en het online inschrijfformulier. Mocht u geen gelegenheid hebben aan te sluiten bij de trainingen die door de Isala Academie worden gegeven, dan is er ook de mogelijkheid de training en het examen via GCP-Central te volgen (zie webshop, bereikbaar via 'Koop nu' rechtsboven op startpagina). Let daarbij op dat u zich inschrijft voor een EMWO-erkende training/examen.

contact
Contact met de Isala Academie

Voor vragen over inschrijving en trainingsdata staan de medewerkers van de Isala Academie u graag te woord. Zij zijn op werkdagen te bereiken tussen 8.30 en 17.00 uur op telefoonnummer (038) 424 81 88, of stuur een mail via aanmelding@isala-academie.nl.

Contact en locatie