Contact

Medical Device Regulation (MDR)

  1. Medical Device Regulation (MDR)
Punt Coronavirus (COVID-19) Bent u patiënt, begeleider of bezoeker? Hier vindt u belangrijke informatie over uw bezoek aan Isala.

Vanaf 26 mei 2021 gelden er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR).

De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.

Medische hulpmiddelen (MDR)

Bent u fabrikant of leverancier van steriele medische hulpmiddelen en levert u aan Isala (of wel via tussenkomst van Hospital Logistics)? En wijzigt de beschikbaarheid van het artikel door de nieuwe wetgeving? Dan vragen wij u dit per email aan ons kenbaar te maken, via MDR@isala.nl.

Wilt u in de mail het volgende duidelijk beschrijven: 

  • Wat is de reden dat het artikel niet meer leverbaar is?
  • Om welk artikelnummer gaat het?
  • Artikeloverschrijving.
  • Is er een alternatief?

Post-market surveillance (PMS)

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling van activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn artikel te monitoren als het artikel eenmaal op de markt is. Het doel is dat de fabrikant daarmee over informatie beschikt waarvan hij het artikel of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren als dat nodig blijkt.

Vragen ten behoeve van PMS kunt u sturen naar: MDR@isala.nl.
Isala probeert de vragen zo goed als mogelijk te beantwoorden.