Verificatie bloedglucosemeters

Deze criteria zijn opgenomen in bijlage 6 van het NDF Consensusdocument Kwaliteitscriteria voor Standaard Bloedglucosemeting NDF Zorgstandaard (hierna het consensusdocument). Bloedglucosemeters die voldoen aan de voorwaarden uit paragraaf 2.2.1 en bijlage 3 van het consensusdocument komen in aanmerking voor opname in een database voor goedgekeurde glucosemeters voor de Nederlandse markt. Het protocol voor testen van bloedglucosemeters is ingegaan in april 2019 en zal in december 2021 worden beëindigd. Op verzoek kan een nieuwe glucosemeter nog wel volgens dit protocol worden getest. Een overzicht van glucosemeters die in verleden door TÜV Rheinland zijn getest en goedgekeurd is te vinden op de website van TÜV Rheinland.

Verificatie

De initiële verificatie van bloedglucosemeters heeft betrekking op de onderdelen juistheid, precisie en onderzoek op interferenties uit hoofdstuk 6 (Analytical Performance Evaluation) van de ISO 15197:2013. Het KCL waarborgt dat de initiële verificatie van bloedglucosemeters wordt uitgevoerd overeenkomstig het ‘Glucose meter ISO 15197:2013 verification protocol’, zoals opgenomen in Bijlage 6 bij het Consensusdocument (hierna: het Protocol). Bloedglucosemeters, die vóór 1 januari 2018 door TÜV Rheinland initieel zijn goedgekeurd op basis van ISO 15197:2013, voldoen aan de voorwaarden van het consensusdocument. Een herkeuring is dan niet vereist.

Uitvoerende partij

Het Klinisch Chemisch Laboratorium van Stichting Isala Klinieken (KCL) kan als onafhankelijke instelling de uitvoering van de initiële verificatie van bloedglucosemeters voor u regelen.

Kosten

Het Klinisch Chemisch Laboratorium brengt bij de fabrikant of leverancier die een bloedglucosemeter aanbiedt voor een initiële verificatie, een bedrag in rekening van €15.482,50 exclusief BTW met ingang van 2019 met jaarlijks (per 1 januari van het nieuwe jaar) indexering volgens NZA.

Procedure voor aanvang onderzoek

• Verzoekende partijen zijn organisaties die hun bloedglucosemeter willen laten onderzoeken door KCL Isala
• Partijen die een onderzoek willen starten kunnen zich het beste op tijd in verbinding stellen met Isala klinisch chemisch laboratorium (tel: 038 42 42 476).
• Verzoekende partijen dienen een offerte zoals eerder beschreven te accorderen alvorens onderzoek gestart zal worden.
• Op volgorde van volledige binnenkomst van alle benodigde materialen zullen wij starten met de onderzoekingen. Let op: niet alle verschillende type glucosemeters kunnen dus tegelijkertijd onderzocht worden.
• Na ontvangst van alle benodigde materialen zullen wij de verzoekende partij berichten wanneer wij kunnen starten met het onderzoek.
• Rapportage vindt plaats 8 weken na aanvang van het onderzoek.
• Benodigde materialen (zie onderaan dit document).

Kwaliteit van onderzoek

• Isala KCL voert het onderzoek uit conform bijlage 6 (Verification Protocol) zoals beschreven in het Consensusdocument kwaliteitscriteria voor standaard bloedglucosemeting.
• Onderzoek betreft alleen glucosemeters met een strip toepassing op basis van een capillaire bloedafname uit de vinger.
• Niet-invasieve glucosemeters en minimaal-invasieve glucosemeters vallen niet onder deze offerte omdat het onderzoek hieraan veel arbeidsintensiever is.
  Indien dergelijk onderzoek gewenst is kunnen verzoekende partijen Isala altijd benaderen om samen te bekijken wat de mogelijkheden zijn om tot een onderzoek te komen voor deze minimaal-invasieve en niet-invasieve glucosemeters.
• De toegepaste methode voor de glucosebepaling is de hexokinase methode in perchloorzuur.
• Gemeten met NIST standaarden is de TEa bij deze methode gemiddeld 2.7% en voldoet aan de eis van <3.5% (zie bijlage 6 van het Consensus document).

Geldigheid rapport onderzoek initiële verificatie

Indien het Klinisch Chemisch Laboratorium heeft vastgesteld dat een ter verificatie aangeboden bloedglucosemeter voldoet aan de in het protocol gestelde eisen, is dit voor onbepaalde tijd geldig. Mits de kenmerken en specificaties van de bloedglucosemeter op grond waarvan de meter is aangeboden door de fabrikant niet veranderd zijn.

Berichtgeving goedkeuring geteste bloedglucosemeter

Als een meter getest en goedgekeurd is, wordt de naam van de meter in onze database opgenomen. In overleg met de opdrachtgever (firma of fabrikant) zal eventueel ook het rapport via een link in deze database te openen zijn ter inzage.

Benodigde materialen

Voor uitvoering onderzoek glucosemeter voor ISO 15197 verificatie volgens bijlage 6 van het Consensusdocument zijn de volgende materialen (minimaal) nodig:

Disclaimer

Isala, het Klinisch chemisch laboratorium dan wel enig ander persoon die namens Isala handelt: (a) geeft geen garantie of verklaring, expliciet of impliciet, dat het gebruik van informatie, materiaal, apparatuur, methode of proces beschreven in dit document geen inbreuk maakt op intellectuele eigendomsrechten in particulier bezit; (b) aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot, of voor schade die voortvloeit uit, het gebruik van informatie, materiaal, apparatuur, methode of proces beschreven in het rapport, behalve voor verlies of schade die uitsluitend en rechtstreeks voortvloeit uit enige nalatigheid van Isala.