Indienen lokale haalbaarheid niet-WMO plichtig onderzoek
- Isala
- Academie
- Onderzoek
- Onderzoek in Isala
- Lokale haalbaarheid in Isala
- Indienen lokale haalbaarheid niet-WMO plichtig onderzoek
Indienen lokale haalbaarheid niet-WMO plichtig onderzoek
Deze categorie is bedoeld voor alle niet-WMO plichtig onderzoek dat niet door HBO studenten wordt gedaan.
Informatie over indienen is ook te vinden in de handleiding VGO in Researchmanager CTMS én de handleiding Lokale Haalbaarheid Isala en Researchmanager CTMS. U vindt beide handleidingen onder: Lokale haalbaarheid in Isala onder 'templates, links en formulieren'.
Verplichte documenten
| Documenten | Document Categorie in StudyManagement | Toelichting |
| Onderzoeksprotocol/onderzoeksopzet | C1 | Meest recente versie die in goedkeuringsbrief wordt genoemd. |
| Amendementen | C2 | Inclusief goedkeuringsbrieven |
| PIF lokaal aangepast | E1/E2 | Indien van toepassing. Bv. DCRF model proefpersoneninformatie voor nWMO-onderzoek |
| Toestemmingsformulier | E1/E2 | Indien van toepassing |
| Onderzoekscontract | K3 | Format CCMO met track changes. Voor uitwisseling van retrospectief verzamelde data of lichaamsmateriaal kan ook een Data transfer Agreement of Material Transfer Agreement worden gebruikt. |
| Niet-WMO verklaring erkende METC | A4 | Indien van toepassing |
| Vragenlijsten/dagboeken enzovoort | F1-4 | Indien van toepassing |
| Financial Disclosure Isala | J3 | Verplicht bij onderzoek met product (geneesmiddel, voedingssupplement, medical device, software etc.) en als een commerciële partij bij de studie betrokken is. |
Contract
- Het contract kan ter beoordeling worden geüpload in Researchmanager CTMS en/of gemaild naar het daar genoemde mailadres.
- Geef in het tabblad ‘Aanmelding lokale haalbaarheid’ aan dat deze beschikbaar is.
- De beoordelaar krijgt een notificatie en zal het contract in beoordeling nemen.
- Bij akkoord wordt het contract aan de Raad van bestuur aangeboden ter ondertekening.
- Na ondertekening krijgt de indiener daarvan een bericht en is het contract op te halen bij Innovatie en Wetenschap.
- Na ondertekening door alle partijen dient het contract te worden geüpload in Researchmanager CTMS .
Goedkeuring
De goedkeuring voor lokale haalbaarheid ontvangt de indiener via de mail.
Niet-WMO verklaring
Een verklaring van een erkende METC dat uw onderzoek niet WMO-plichtig is kan nodig zijn voor publicatie van de studieresultaten. Er kan door tijdschriften e.d. worden gevraagd dat de verklaring al is afgegeven bij start van de studie. Met ingang van 1 februari 2024 is de METC Isala opgeheven en kan een Niet-WMO-verklaring zo nodig worden aangevraagd bij een erkende METC, zie https://www.ccmo.nl/metcs/erkende-metcs
Kosten lokale haalbaarheid NWMO
| Industrie | Overige sponsor | Geen sponsor |
| €1.000 |
€0 |
€0 |