Lokale haalbaarheid in Isala

Uitgangspunten

Uitgangspunten bij het beoordelen van de toestemming:

1. De Raad van Bestuur is te allen tijde verantwoordelijk voor al het onderzoek dat onder haar dak uitgevoerd wordt. Ook als onderzoekers uit Isala meedoen aan multicenter onderzoek dat door externe partijen geïnitieerd is. De Raad van Bestuur is ook verantwoordelijk voor de kwaliteit van multicenter onderzoek dat vanuit Isala geïnitieerd is en uitgevoerd wordt in andere centra. Ze kan delen van die verantwoordelijkheid delegeren, maar zal altijd moeten controleren of de wettelijke verplichtingen worden nageleefd door de partij aan wie ze deze gedelegeerd heeft.
2. Al het WMO-plichtige onderzoek moet aan de standaarden van Good Clinical Practice (GCP) voldoen.

Verplichtingen

Op grond van de hierboven genoemde uitgangspunten stelt de Raad van Bestuur de volgende zaken verplicht voor al het onderzoek, dus ook het retrospectieve dossier onderzoek en ook de korte stageopdrachten:

• Elk onderzoek of stageopdracht wordt gemeld aan de METC. De METC bepaalt of het een WMO-plichtig onderzoek betreft of niet. 
• Iedere aanmelding, WMO-plichtig of niet, wordt door de METC aan de afdeling Innovatie en Wetenschap van de Isala Academie doorgegeven. 
• Elk onderzoek, WMO-plichtig of niet, moet aan de Wet bescherming persoonsgegevens voldoen.
• Voor al het onderzoek in Isala is het Kwaliteitshandboek Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met de daarbij behorende Standard Operating Procedures leidend. Deze zijn geaccordeerd door de Raad van Bestuur en dienen te worden nageleefd door iedereen die binnen Isala onderzoek doet. Het Kwaliteitshandboek SOPs is te vinden op Idoc.

Extra verplicht voor WMO-plichtig onderzoek

(zowel industrie- als investigator-initiated)

• Er moet een contract zijn tussen Raad van Bestuur en onderzoeker waarin wordt vastgelegd wat de verplichtingen van de onderzoeker zijn en hoe de Raad van Bestuur haar verantwoordelijkheden invult. Zie in onderstaand schema welk contract nodig is bij in Isala geïnitieerd onderzoek en welke bij extern geïnitieerd onderzoek.
• Alle betrokken onderzoekers en researchverpleegkundigen zijn GCP gecertificeerd. De hoofdonderzoeker door het behalen van het EMWO-examen.
• Voor het verzamelen van studiedata moet gebruik worden gemaakt van een database die voldoet aan de eisen die GCP daaraan stelt. Dit betekent onder andere dat onderzoeksgegevens niet in Excel mogen worden opgeslagen of bewerkt. Tegen een kleine vergoeding is hiervoor de ResearchManager beschikbaar.
• Voor de behandeling van data moet een datamanagementplan worden opgesteld.
• Voor de analyse van data moet een statistisch analyseplan worden opgesteld, meestal is dit onderdeel van het protocol.
• Er moet een Investigator Site File* worden ingericht volgens GCP-normen. In dit dossier worden alle documenten van de studie bewaard (*zie template verderop).
• Onderzoek moet gemonitord worden. Dit betekent dat een monitorplan moet worden ingericht. Voor Isala wordt die gebaseerd op de richtlijnen van de NFU (Nederlandse Federatie van Universitaire medische centra).
• Alle Serious Adverse Events (SAEs) moeten onmiddellijk na kennisneming gemeld worden via Toetsing Online, behalve de SAEs waarvan in het protocol beschreven staat dat ze niet gemeld hoeven te worden.
• Alle onderzoekers moeten voldoen aan de rapportageplicht aan de METC. Dit houdt in dat er een jaarlijkse voortgangsrapportage moet worden aangeleverd en melding moet worden gedaan van de start en (voortijdige) beëindiging van de studie.

In onderstaand schema is te zien welke documenten aangeleverd moeten worden om te voldoen aan de eisen die de Raad van Bestuur aan de lokale haalbaarheid stelt. De ambtelijk secretaris van de METC en de afdeling Innovatie & Wetenschap toetsen ieder de hen aangeleverde informatie. Beiden dienen een positief advies aan de Raad van Bestuur af te geven, alvorens deze haar officiële goedkeuring afgeeft.

Let op: Behalve onderstaande documenten zijn volgende zaken van belang:

• Een proefpersoon moet expliciet toestemming geven voor wie zijn/haar gegevens mag inzien. In verband met de verplichting tot monitoring van elke WMO-plichtige studie in Isala, moet er in de PIF staan dat een monitor (of: ‘persoon die door de onderzoeker is aangesteld om de kwaliteit van het onderzoek te controleren’) inzage heeft.
• Het gebruik van een Investigator Site File dat is ingericht volgens GCP-normen is verplicht.

*= De afdeling Innovatie & Wetenschap (I&W) biedt hiervoor templates. Eigen templates mogen gebruikt worden:

• Datamanagementplan voor in Isala geïnitieerd onderzoek
• Datamanagementplan voor extern geïnitieerd onderzoek
• Onderzoekovereenkomst (contract Raad van Bestuur en Isala hoofdonderzoeker)
• Onderzoeksovereenkomst (contract Raad van Bestuur, externe verrichter en hoofdonderzoeker Isala)
• Risicoclassificatie investigator initiated onderzoek
• Risicoclassificatie volgens NFU
• Addendum
• Monitoring plan
• Set Investigator Site File

Voor Isala medewerkers: Zie ook het Kwaliteitshandboek wetenschappelijk onderzoek op I-Prova. voor templates en Standard Operating Procedures (SOps).