Contact

Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek zonder VGO

  1. Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek zonder VGO
Punt Coronavirus (COVID-19) Bent u patiënt, begeleider of bezoeker? Hier vindt u belangrijke informatie over uw bezoek aan Isala.

Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek zonder VGO

Zie ook informatie in de handleiding. Vanaf 1 november 2021 is het in Nederland voor geneesmiddelenstudies verplicht om studies volgens de VGO in te dienen. Voor overige studies geldt (in ieder geval tot medio 2022) dat de VGO niet gebruikt hoeft te worden.

Verplichte documenten

Tabel verplichte documenten
Documenten Document Categorie in Studymanagement Toelichting
Goedkeuringsbrief oordelende METC A4 Van belang: Goedkeuring Isala als deelnemend centrum.
Goedkeuringsbrief Bevoegde Instantie A4 Alleen bij geneesmiddelen en medische hulpmiddelenstudie
Amendementen C2 Inclusief goedkeuringsbrieven
ABR formulier B1 Inclusief Isala genoemd bij punt C9.
Onderzoeksprotocol/onderzoeksopzet C1 Meest recente versie die in goedkeuringsbrief wordt genoemd.
PIF lokaal aangepast E1/E2 Goedgekeurde versie. CCMO template.
Toestemmingsformulier E1/E2 Goedgekeurde versie. CCMO template.
Onderzoekscontract K3 Extern geïnitieerd: CCMO format, versie met track changes. Isala geïnitieerd singlecenter: Isala format met track changes.
Isala geïnitieerd multicenter: Isala format én CCMO format voor de externe deelnemers, versie met track changes.
Risicoclassificatie L8 Template Isala (versie met monitorplan of zonder) of eigen.
Monitoringplan incl. risicoclassificatie N1 Template Isala (incl. risicoclassificatie) of eigen.
Kostenverklaring Onderzoek Isala J3 Template Isala

Contract

Het contract kan ter beoordeling worden geüpload in Study Management. Geef in het tabblad ‘Aanmelding lokale haalbaarheid’ aan dat deze beschikbaar is. De beoordelaar krijgt een notificatie en zal het contract in beoordeling nemen. Bij akkoord wordt het contract aan de Raad van bestuur aangeboden ter ondertekening. Na ondertekening krijgt de indiener daarvan een bericht en is het contract op te halen bij Innovatie en Wetenschap. Na ondertekening door alle partijen dient het contract te worden geüpload in Study management.

Goedkeuring

De goedkeuring voor lokale haalbaarheid wordt verstuurd via de mail.

Kosten en kostenverklaring

Voor studies waar geen VGO aan vooraf gaat (niet-geneesmiddelenstudies) moet de ‘Kostenverklaring Onderzoek’ aangeleverd worden. De betrokken ondersteunende diensten, de lokale hoofdonderzoeker en de RVE-manager moeten deze ‘Kostenverklaring Onderzoek’ tekenen. Als de VGO voor alle WMO-plichtige studies gaat gelden, zoals de verwachting is medio 2022, kan de Kostenverklaring digitaal worden afgehandeld, tot die tijd geldt een papieren versie.

Kosten voor de lokale haalbaarheid van WMO-plichtig onderzoek in Isala:

Tabel kosten lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek in Isala
Industrie Overige sponsor Geen sponsor
€1.500 €750 €0