Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek zonder VGO
- Isala
- Academie
- Onderzoek
- Onderzoek in Isala
- Lokale haalbaarheid in Isala
- Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek zonder VGO
Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek zonder VGO
Vanaf 1 november 2021 is het in Nederland voor geneesmiddelenstudies verplicht om studies volgens de VGO in te dienen. Voor overige studies geldt (voorlopig) dat de VGO niet gebruikt hoeft te worden.
Informatie over indienen is ook te vinden in de handleiding VGO in Researchmanager CTMS én de handleiding Lokale Haalbaarheid Isala en Researchmanager CTMS. U vindt beide handleidingen onder: Lokale haalbaarheid in Isala onder 'templates, links en formulieren'.
Verplichte documenten
| Documenten | Document Categorie in StudyManagement | Toelichting |
| Goedkeuringsbrief oordelende METC | A4 | Van belang: Goedkeuring Isala als deelnemend centrum. |
| Goedkeuringsbrief Bevoegde Instantie | A4 | Alleen bij geneesmiddelen en medische hulpmiddelenstudie |
| Amendementen | C2 | Inclusief goedkeuringsbrieven |
| ABR formulier | B1 | Inclusief Isala genoemd bij punt C9. |
| Onderzoeksprotocol/onderzoeksopzet | C1 | Meest recente versie die in goedkeuringsbrief wordt genoemd. |
| PIF lokaal aangepast | E1/E2 | Goedgekeurde versie. CCMO template. |
| Toestemmingsformulier | E1/E2 | Goedgekeurde versie. CCMO template. |
| Onderzoekscontract | K3 | Extern geïnitieerd: CCMO format, versie met track changes. Isala geïnitieerd singlecenter: Isala format met track changes. Isala geïnitieerd multicenter: Isala format én CCMO format voor de externe deelnemers, versie met track changes. |
| Risicoclassificatie | L8 | Template Isala (versie met monitorplan of zonder) of eigen. |
| Monitoringplan incl. risicoclassificatie | N1 | Template Isala (incl. risicoclassificatie) of eigen. |
| Kostenverklaring Onderzoek Isala | J3 | Template Isala |
| Financial Disclosure Isala | J3 | Verplicht bij onderzoek met product (geneesmiddel, voedingssupplement, medical device, software etc.) en als een commerciële partij bij de studie betrokken is. |
Contract
Het contract kan ter beoordeling worden geüpload in Researchmanager CTMS. Geef in het tabblad ‘Aanmelding lokale haalbaarheid’ aan dat deze beschikbaar is. De beoordelaar krijgt een notificatie en zal het contract in beoordeling nemen. Bij akkoord wordt het contract aan de Raad van bestuur aangeboden ter ondertekening. Na ondertekening krijgt de indiener daarvan een bericht en is het contract op te halen bij Innovatie en Wetenschap. Na ondertekening door alle partijen dient het contract te worden geüpload in Researchmanager CTMS.
Goedkeuring
De goedkeuring voor lokale haalbaarheid wordt verstuurd via de mail.
Kosten en kostenverklaring
Voor studies waar geen VGO aan vooraf gaat (niet-geneesmiddelenstudies) moet de ‘Kostenverklaring Onderzoek’ aangeleverd worden. De betrokken ondersteunende diensten, de lokale hoofdonderzoeker en de RVE-manager moeten deze ‘Kostenverklaring Onderzoek’ tekenen. Als de VGO voor alle WMO-plichtige studies gaat gelden, zoals voorlopig de verwachting is, kan de Kostenverklaring digitaal worden afgehandeld, tot die tijd geldt een papieren versie.
Kosten voor de lokale haalbaarheid van WMO-plichtig onderzoek in Isala:
| Industrie | Overige sponsor | Geen sponsor |
| €1.500 | €750 | €0 |