Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek mét VGO
- Isala
- Academie
- Onderzoek
- Onderzoek in Isala
- Lokale haalbaarheid in Isala
- Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek mét VGO
Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek mét VGO
Vanaf 1 november 2021 is het in Nederland voor geneesmiddelenstudies verplicht om studies volgens de VGO in te dienen. Voor overige studies geldt (voorlopig) dat de VGO niet gebruikt hoeft te worden.
Informatie over indienen is ook te vinden in de handleiding VGO in StudyManagement én de handleiding Lokale Haalbaarheid Isala en StudyManagement. U vindt beide handleidingen onder: Lokale haalbaarheid in Isala onder 'templates, links en formulieren'.
Verplichte documenten
| Documenten | Document Categorie in StudyManagement | Toelichting |
| VGO met bijlagen | Door opdrachtgever/ verrichter ingevuld. Aangevuld lokaal. | |
| Goedkeuringsbrief oordelende METC | A4 | Van belang: Goedkeuring Isala als deelnemend centrum. |
| Goedkeuringsbrief Bevoegde Instantie (geen bezwaar) | A4 | Alleen bij geneesmiddelen en medische hulpmiddelenstudie. Niet bij indiening via CTIS. |
| Amendementen | C2 | Inclusief goedkeuringsbrieven |
| ABR formulier | B1 | Inclusief Isala bij punt C9. Niet bij indiening via CTIS. |
| Onderzoeksprotocol/onderzoeksopzet | C1 | Meest recente versie die in goedkeuringsbrief of amendement wordt genoemd. |
| PIF lokaal aangepast | E1/E2 | Goedgekeurde versie. WMO: CCMO template |
| Toestemmingsformulier | E1/E2 | Goedgekeurde versie. WMO: CCMO template |
| Onderzoekscontract | K3 | Extern geïnitieerd: CCMO format voor VGO, versie met track changes. Isala geïnitieerd singlecenter: Isala format met track changes. Isala geïnitieerd multicenter: Isala format én CCMO format voor de externe deelnemers, versie met track changes. |
| Risicoclassificatie | L8 | Template Isala (versie met monitorplan of zonder) of eigen. |
| Monitoringplan incl. risicoclassificatie | N1 | Template Isala (incl. risicoclassificatie) of eigen. |
| Kostenverklaring RVE Manager | J3 | Template Isala |
| Financial Disclosure Isala | J3 | Verplicht bij onderzoek met product (geneesmiddel, voedingssupplement, medical device, software etc.) en als een commerciële partij bij de studie betrokken is. |
Contract
- Het contract kan ter beoordeling worden geüpload in Study Management.
- Geef in het tabblad ‘Aanmelding lokale haalbaarheid’ aan dat deze beschikbaar is.
- De beoordelaar krijgt een notificatie en zal het contract in beoordeling nemen.
- Bij akkoord wordt het contract aan de Raad van bestuur aangeboden ter ondertekening.
- Na ondertekening krijgt de indiener daarvan een bericht en is het contract op te halen bij Innovatie en Wetenschap.
- Na ondertekening door alle partijen dient het contract te worden geüpload in Study management.
Goedkeuring
- De goedkeuring voor lokale haalbaarheid wordt via de mail verzonden.
Kosten en kostenverklaring
Voor WMO-plichtige studies volgens VGO moet de ondertekende ‘Kostenverklaring Onderzoek RVE-manager’ aangeleverd worden. De ondersteunende diensten en de lokale hoofdonderzoeker geven al een verklaring af middels hun akkoord in Study Management. Als de VGO voor alle WMO-plichtige studies gaat gelden, zoals voorlopig de verwachting is, kan de Kostenverklaring ook door de RVE-manager digitaal worden geaccordeerd. Tot die tijd geldt een papieren versie.
Kosten voor de lokale haalbaarheid van WMO-plichtig onderzoek in Isala:
| Industrie | Overige sponsor | Geen sponsor |
| €1.500 | €750 | €0 |