Contact

Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek mét VGO

  1. Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek mét VGO
Punt Coronavirus (COVID-19) Bent u patiënt, begeleider of bezoeker? Hier vindt u belangrijke informatie over uw bezoek aan Isala.

Indienen lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek mét VGO

Vanaf 1 november 2021 is het in Nederland voor geneesmiddelenstudies verplicht om studies volgens de VGO in te dienen. Voor overige studies geldt (in ieder geval tot medio 2022) dat de VGO niet gebruikt hoeft te worden. Informatie over indienen is ook te vinden in de handleiding.

Verplichte documenten

Tabel verplichte documenten
Documenten Document Categorie in StudyManagement Toelichting
VGO Deel A en B   Door opdrachtgever/verrichter ingevuld. Aangevuld lokaal.
Goedkeuringsbrief oordelende METC A4 Van belang: Goedkeuring Isala als deelnemend centrum.
Goedkeuringsbrief Bevoegde Instantie A4 Alleen bij geneesmiddelen en medische hulpmiddelenstudie
Amendementen C2 Inclusief goedkeuringsbrieven
ABR formulier B1 Inclusief Isala bij punt C9
Onderzoeksprotocol/onderzoeksopzet C1 Meest recente versie die in goedkeuringsbrief of amendement wordt genoemd.
PIF lokaal aangepast E1/E2 Goedgekeurde versie. WMO: CCMO template
Toestemmingsformulier E1/E2 Goedgekeurde versie. WMO: CCMO template
Onderzoekscontract K3 Extern geïnitieerd: CCMO format voor VGO, versie met track changes.
Isala geïnitieerd singlecenter: Isala format met track changes.
Isala geïnitieerd multicenter: Isala format én CCMO format voor de externe deelnemers, versie met track changes.
Risicoclassificatie L8 Template Isala (versie met monitorplan of zonder) of eigen.
Monitoringplan incl. risicoclassificatie N1 Template Isala (incl. risicoclassificatie) of eigen.
Kostenverklaring RVE Manager J3 Template Isala

Contract

  • Het contract kan ter beoordeling worden geüpload in Study Management.
  • Geef in het tabblad ‘Aanmelding lokale haalbaarheid’ aan dat deze beschikbaar is.
  • De beoordelaar krijgt een notificatie en zal het contract in beoordeling nemen.
  • Bij akkoord wordt het contract aan de Raad van bestuur aangeboden ter ondertekening.
  • Na ondertekening krijgt de indiener daarvan een bericht en is het contract op te halen bij Innovatie en Wetenschap.
  • Na ondertekening door alle partijen dient het contract te worden geüpload in Study management.

Goedkeuring

  • De goedkeuring voor lokale haalbaarheid wordt via de mail verzonden.

Kosten en kostenverklaring

  • Voor WMO-plichtige studies volgens VGO moet de ondertekende ‘Kostenverklaring Onderzoek RVE-manager’ aangeleverd worden. De ondersteunende diensten en de lokale hoofdonderzoeker geven al een verklaring af middels hun akkoord in Study Management.

Als de VGO voor alle WMO-plichtige studies gaat gelden, zoals de verwachting is medio 2022, kan de Kostenverklaring ook door de RVE-manager digitaal worden geaccordeerd. Tot die tijd geldt een papieren versie.

Kosten voor de lokale haalbaarheid van WMO-plichtig onderzoek in Isala:

Tabel kosten lokale haalbaarheid WMO-plichtig onderzoek Isala
Industrie Overige sponsor Geen sponsor
€1.500 €750 €0