In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
- Isala
- Over Isala
- Kwaliteit en veiligheid
- In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) moeten voldoen aan strengere veiligheidseisen en prestatie-eisen. Sinds 2021 en 2022 gelden hiervoor nieuwe Europese regels. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er ook voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten.
Onze laboratoria maken gebruik van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen. Deze testen ondersteunen artsen en overige behandelaren bij het stellen van een diagnose of het starten of vervolgen van een behandeling. Veruit de meeste diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen zijn CE-gemarkeerd en voldoen daarmee aan de wettelijke eisen.
Onze laboratoria maken ook gebruik van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen die niet op de markt verkrijgbaar zijn of in een aangepaste vorm worden gebruikt. Deze zijn door de laboratoria zelf opgezet of aangepast binnen de kaders van de IVDR en MDR en voldoen aan alle geldende veiligheids-, validatie- en prestatie eisen die deze wetten voorschrijven. Daarbij vormen de accreditaties van onze laboratoria voor de internationale norm ISO15189 de basis voor de kwaliteit van de diagnostiek.
Meer informatie over de in-vitrodiagnostiek die door onze laboratoria zijn opgezet of aangepast, waaronder verklaringen voor het gebruik hiervan, zijn via onderstaande links te raadplegen:
- Klinisch Chemisch Laboratorium (KCL): Verklaring in-huis ontwikkelde IVD RVE KCL
- Klinische farmacie: Verklaring in-huis ontwikkelde IVD RVE Klinische farmacie
- Laboratorium voor Medische Microbiologie en Infectieziekten (LMMI): Verklaring in-huis ontwikkelde IVD RVE LMMI
- Pathologie: Verklaring in-huis-ontwikkelde IVD RVE Pathologie